药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求,目的是为了保证数据的准确、真实、可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前,FDA、EMA 、NMPA、CFDA等药品监管部门对数据完整性要求愈发…
烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司(简称:迈百瑞)Akso eGMP DMS&TMS质量管理系统项目启动会在山东·烟台成功召开。迈百瑞质量保证副总裁刘明力、Akso董事长兼首席质量官喻咏梅携双方项目组…
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年8月1日在其网站上发布了一份新的警告信。这份日期为2023年7月28日的文件内容是关于2022年11月22日-12月2日在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品…
我们荣幸地邀请到Akso顶级签约顾问之一——GAMP创始人成员、ISPE GAMP5指南之父、制药合规和计算机化系统验证领域的全球权威顶流大牛——Dr. Sion Wyn!为您解答疑惑和问题!
医药企业传统线下质量管理受限于人员数量、办公场所等因素,一直采用原始人工方式进行质量流程管理,因此形成的大量纸质文件和记录,严重浪费企业资源。而且审计前需要消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、O…