1、传统人工方式进行质量流程管理,填写容易出错,传递式审批流转耗力费时,完整性和工作效率急需提高;
2、审计前需消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、OOS、变更等质量流程台账,常出现遗漏和错误;
3、纸质记录易被修改、销毁、伪造且保存难度大,审计检察官越来越对其数据完整性提出质疑,法规符合性风险巨大;
4、人工产生大量纸质记录,不能高效、准确实现质量数据统计分析工作;
5、国外大型制药企业早在10年前就采用信息化系统进行质量流程管理,客户和官方检察人员也推崇这种模式确保数据完整性和法规符合性;
6、国外成熟QMS软件价格昂贵且不满足部分国内企业供应商资质,急需国产、合规、高效、便捷、好用的QMS系统为QA减压,全方位处理质量管理事务。
Akso质量流程管理系统QMS是专为制药企业打造的数字化平台,以成熟先进信息技术手段,帮助QA推动质量流程管理自动化,更好地支持质量管理合规性和数据完整性。
QMS包含质量事件管理、偏差流程管理、OOS/OOT、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理、质量风险管理、质量投诉管理等核心模块,也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能,整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计,是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EMA、NMPA、MHRA等GMP合规性,QMS平台事件管理流程不仅缩短从启动到审核处理周期,同时对所采取措施进行记录及执行,确保整个质量系统有序运行和GMP合规性。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合,对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施,帮助质量管理部及时正确决策。若判定不符合事件为偏差事件,则自动发起偏差管理流程,实现质量管理活动闭环。
可根据用户质量管理业务范围独立配置功能模块,满足特定需求并与第三方系统集成,自动关联来源信息。
由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核,确保满足GMP法规要求,帮助企业降低合规性风险。
人工录入偏差信息时,系统利用AI识别工具自动获取历史数据中与当前内容相似数据,给予重复偏差提醒。
快速生成质量事件报告,可按级别、根源类型等多种分类查阅,一键生成产品质量及质量体系回顾报告。
高层领导众观全局,实时监控企业质量管理状态,合理利用企业资源,确保质量体系有效运作。
内嵌AI翻译工具,自动识别系统录入数据进行翻译。可根据系统选择语言,支持中英文双语系统。