1、传统人工方式进行质量流程管理，填写容易出错，传递式审批流转耗力费时，完整性和工作效率急需提高；
2、审计前需消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、OOS、变更等质量流程台账，常出现遗漏和错误；
3、纸质记录易被修改、销毁、伪造且保存难度大，审计检察官越来越对其数据完整性提出质疑，法规符合性风险巨大；
4、人工产生大量纸质记录，不能高效、准确实现质量数据统计分析工作；
5、国外大型制药企业早在10年前就采用信息化系统进行质量流程管理，客户和官方检察人员也推崇这种模式确保数据完整性和法规符合性；
6、国外成熟QMS软件价格昂贵且不满足部分国内企业供应商资质，急需国产、合规、高效、便捷、好用的QMS系统为QA减压，全方位处理质量管理事务。
Akso质量流程管理系统QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理自动化，更好地支持质量管理合规性和数据完整性。
QMS包含质量事件管理、偏差流程管理、OOS/OOT、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理、质量风险管理、质量投诉管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EMA、NMPA、MHRA等GMP合规性，QMS平台事件管理流程不仅缩短从启动到审核处理周期，同时对所采取措施进行记录及执行，确保整个质量系统有序运行和GMP合规性。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则自动发起偏差管理流程，实现质量管理活动闭环。
可根据用户质量管理业务范围独立配置功能模块，满足特定需求并与第三方系统集成，自动关联来源信息。
由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，确保满足GMP法规要求，帮助企业降低合规性风险。
人工录入偏差信息时，系统利用AI识别工具自动获取历史数据中与当前内容相似数据，给予重复偏差提醒。
快速生成质量事件报告，可按级别、根源类型等多种分类查阅，一键生成产品质量及质量体系回顾报告。
高层领导众观全局，实时监控企业质量管理状态，合理利用企业资源，确保质量体系有效运作。
内嵌AI翻译工具，自动识别系统录入数据进行翻译。可根据系统选择语言，支持中英文双语系统。
Akso QMS系统十分先进，系统能够自动生成开放的标准的API接口和系统集成功能，通过IT技术很好的实现了远程协同与实时联动，能够快速与我司的ERP、ERP，MES，LIMS、OA等系统便利集成，极大方便我司各系统之间的链接和数据互通共享，给Akso点赞！
在欧意药业100车间建设中，Akso服务团队24小时响应我们的需求，而且Akso系统只需轻松配置就能满足我们的要求，系统还能持续升级，让我们一直应用最新、最匹配的版本，不需要耗费大量时间和资金投资基础设施，帮助我们极大地提高了工作效率和成效。
作为新华制药子公司，我们在总部QMS系统实施过程中切身感受到Akso系统先进的IT技术架构和高可配置能力，无论面对多复杂的流程、数据关系还是报表看板时，Akso系统都可以通过配置即可满足响应所有URS，强大的配置能力值得我们相信。
