1、人工建立并维护培训矩阵,容易漏项导致培训不完全,出现合规风险;定期培训到期未执行或SOP文件生效前漏培训,存在事后再补问题;
2、纸质培训记录数量大,不能实时获得个人培训记录,无法及时统计培训实时进度和完成率,审计时容易造成错误和遗漏,出现合规风险;
3、人工管理培训,无法及时提醒相关人员,导致其未能及时参加培训;
4、传统线下培训方式单一,流于形式,不能确保参训人员资质和能力符合要求,效果难以保证;
5、审计时,单个培训涉及的成套纸质培训签到表、教材、考卷等记录无法快速提供且容易被修改、销毁、伪造,越来越多质量检查官对纸质记录数据完整性提出质疑,法规符合性风险巨大。
TMS培训管理系统能有效管理与GMP有关培训,并提供合规的电子培训记录,满足GXP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统支持制定培训计划、管理培训执行(可通过现场、线上自学或者远程直播等方式)、评估培训效果(如在线测评),可与DMS和QMS互联互通,实现培训业务全流程闭环管理。支持入职、转岗、周期性、特岗取证培训等不同场景需求,依据培训结果与相关岗位资质关联。支持发送培训提醒和邀请、实时查看培训状态,无缝管理培训记录,使用报表自动统计,随时迎接审计和检查。支持培训细分到职责,并根据培训矩阵自动分配任务,确保管理高效,培训内容和对象无遗漏。
支持手机端学习和视频、直播等多种培训方式,方便员工自学安排和反复学习,可以通过钉钉、邮件、企业微信等及时接收培训和考试信息,使管理系统化。将培训需求、计划、上岗、记录,师资和考核管理等工作实现从传统人工管理到信息化对接,最大程度确保培训管理符合法规要求,便捷、高效、无遗漏。
可通过岗位及职责建立网格化培训矩阵,职责与岗位关联,系统自动通过岗位找到对应人员,并依据该岗位职责自动生成相关培训任务。
符合中国GMP2010版、ICH Q7a、FDA、21 CFR Part11等法规要求。
支持培训细分到职责,并根据培训矩阵自动分配任务,确保管理高效,培训内容和对象无遗漏。
实时跟踪查看培训状态,无缝管理培训记录,使用报表自动统计,随时可以迎审。
培训系统可与DMS和QMS互联互通,形成完整质量管理闭环。
支持手机端学习和视频、直播等培训方式,方便员工自学安排和反复学习,可以通过钉钉、邮件、企业微信及时接收培训和考试信息。
测验方式支持多种考试策略,如自动阅卷、限制考试时间、复试次数等,可根据客户需求灵活配置。