选择特定云模型的原因？
2023-03-16
由于云能够带来显著的财务优势和组织优势，因此制药行业的趋势也是在向云计算发展。然而，同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。来自制药行业和监管部门的九位专家回答了以下GxP相关的问题：
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云计算技术基础
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法规和检查员的期望
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客户-供应商关系
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云服务提供商（CSP）要求
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供应商评估和供应商审核要求
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确认/验证要求
问题3：选择特定的云模型（私有云、社区云、公共云）的原因是什么？-主题云计算技术基础
我们在受GxP监管的应用程序中不再进一步讨论商业上的原因，实际应用方面的原因通常会影响云模型的的选择。特别是，较小型的公司拥有非常有限的IT资源，它们更加倾向于使用云服务。这可能是因为没有足够数量和资质的IT人员来提供所需的所有能力，或者仅仅是因为他们不具备必要的专业知识（流程相关的、技术方面的、数据安全方面的）。
在GCP领域普遍存在的特殊情况也促进了云服务的广泛应用，原因非常实际：临床试验需要与许多相关方（医院、医生、CMO、赞助方）共享，而且通常这种信息共享是在全世界范围内。此外，有关各方的组成不是一个固定的群体，很可能会发生变化。云服务可以通过互联网进行方便访问，可以更好地支持这种工作方式，并且云服务本身就是被设计为面向全球用户的，并且24x7不间断运行。
另一个需要考虑的因素，特别是在选择云服务时，是GxP流程支持系统所关注的安全性需求。在附件11中，制药公司被明确要求所采取的安全措施与风险保持一致（欧盟GMP附件11 [12.2]：“安全控制的程度取决于计算机化系统的关键性）”。
这可能意味着，考虑到GxP数据完整性，特别敏感的数据通常不会在公共云中进行处理。这类决策需要所有专业学科（IT、流程所有者、QA）的合作，以实现经过深思熟虑的、技术上合理的风险评估。这尤其需要深入的IT专业知识，因为“数据安全”的主题可能非常复杂（云服务的嵌套、跨多个数据中心的冗余、使用的身份验证提供商、……），并且这方面的决策可能会带来持久的变化。
如果需要由于计算机系统支撑的业务流程对数据和功能的可用性有很高的要求，这可能会让云服务是一个更加合适的选择：
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基于云服务的应用需要企业能够连接互联网，这跟主张仅通过局域网访问系统的观念有所冲突；
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同时，跨多个区域的高度冗余设计以及系统的高耐受性对于云服务的使用是至关重要的，这个也跟仅在本地网络上进行安装的传统做法不一样；
特别是在GCP领域，数据保护要求（例如，对于临床试验中的个人数据）发挥着重要作用。因此，数据保护要求决定了是否考虑使用云服务，如果是，也要考虑所使用的数据中心必须设在哪个国家。
即使这不是基于GxP的要求，对高度敏感数据（例如，来自临床研究或产品开发的数据）的机密性的高要求，也可以决定是否考虑使用云服务或需要加上什么限制。
注：内容来源——ECA Academy ，如侵删
