云服务提供商（CSP）的QMS

2023-05-12

由于云能够带来显著的财务优势和组织优势，因此制药行业的趋势也是在向云计算发展，与此同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。以下是来自制药行业和监管部门的九位专家针对[对于供应商评估和供应商审核要求]主题发表的系列GxP相关问题：

• 云计算技术基础
• 法规和检查员的期望
• 客户-供应商关系
• 针对云服务提供商（CSP）要求
• 对于供应商评估和供应商审核要求
• 对于确认/验证要求

问题7：我们能否假设，如果已实施了合适的质量管理系统(QMS)，并且云服务提供商(CSP)按照QMS规程行事(经过审计)，那么就可以认为其所提供的服务是符合规范的，并且操作控制会严格按照服务提供商内部程序执行？

根据附件11，

• 使用计算机化系统不得导致质量保证的下降。
• 同时，对服务提供商的评估必须包括对其质量保证体系的评估。
• 除了这种初始评估，第7章还要求受监管用户通过监督关键绩效指标（KPI）来持续监测服务提供商。

对于应用了适当的质量管理系统QMS的供应商，可以认为其在质量管理系统中定义的操作控制措施会被执行，并且不符合规格的结果将被视为偏差或OOS。

尽管如此，RU（受监管用户）在实施QMS时还是需要持续评估合规性。《欧盟良好制造规范指南》第7章规定：“由合同发包方负责建立流程，以确保对外包活动的有效控制。”控制措施的类型和程度可以基于风险来定义，并且他们会受对服务提供者的持续监测经验的影响。

注：内容来源——ECA Academy ，如侵删

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