欧盟GMP第7章：允许使用“合同链”吗？

2023-08-09

欧洲药品管理局（EMA）更新了其问答Q&A中关于“合同链”的讨论：一方或多方（工厂/公司）作为合同链的签署人将他们联系在一起的一种方式。因此，在合同提供者（例如负责QP认证的MIA持有人）和合同接受者（制造商）之间引入一个或多个独立的法律实体。实际上，在这种模式下涉及GMP活动的是通过一个或多个层次的分包进行的。

答案澄清了在哪种特殊情况下，这样的设置是可以接受的，而不是双方直接签署书面合同，例如：

• 有机制能够确保MAH、负责QP认证的MIA持有人和制造商之间可靠和及时的沟通；
• MIA持有人和QP应能访问“合同链”中的所有合同。制造商应能接触到与其活动相关的合同。
• MIA持有人和QP应该对这种设置的适用性和功效进行书面评估。
• 在相应合同变更前，应将变更通知MIA持有人和QP并由被其接受。
• “合同链”设置中的所有相关方都应根据欧盟GMP第7章附录16进行审核和评估，并反映在供应链图中。
• “合同链”设置中的所有合同都应作为产品质量审查（PQR）过程的一部分进行审查。

然而，“双方直接签署书面合同”仍然是首选：这些合同是“当事人之间相互签署的，并且实际要履行合同中所述活动”，例如，MAH作为合同授予方，MIA持有人作为合同接受方负责QP认证；或者MIA持有人作为合同授予方和制造商来负责QP认证。

注：内容来源——ECA Academy，如侵删

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