2024-04-10
由于云能够带来显著的财务优势和组织优势，因此制药行业的趋势也是在向云计算发展。然而，同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。来自制药行业和监管部门的九位专家回答了以下GxP相关的问题：
l 云计算技术基础
l 法规和检查员的期望
l 客户-供应商关系
l 云服务提供商（CSP）要求
l 供应商评估和供应商审核要求
l 确认/验证要求
以下问题是我们将在接下来几周内在本网站上发布的一系列问题之一。
问题14：从权威视角来看，“云供应商”的评估应包括什么？——法规和检查员的期望
EFG 11的Votum V1100202《电子数据保留要求》（该文件仅提供德文版本），从权威视角提供了评估云服务供应商的实质性指导
根据Votum V1100202的要求，IT基础设施（IAAS、PAAS）的资格认证，应用程序（SAAS）的验证以及确保可用性、可读性和完整性必须由（内部或外部）服务提供商来实现。关键是，要消除对患者和/或药物质量的风险。根据Votum的表述，评估应特别包括以下几点：
l 服务水平协议（SLA）
l 作为连续评估CSP的质量属性的一部分内容，资格认证和验证已得到检验或可检验
l 在与CSP的业务关系终止后，确保数据被删除
l 可以将数据或应用程序迁回，或迁移到其他CSP处
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