5大因素，识别eGMP®质量管理系统与OA系统集成问题
2024-07-01
与石药集团、新华制药等客户合作中，Akso都遇到过eGMP®跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看，客户普遍存在着eGMP®跟OA应该在哪些点上进行集成，集成到什么程度，有哪些需要考量和注意的问题？
在我们看来，两者集成通常需要考虑如下几个方面：
统一账号：主要价值在于员工不需记忆和维护两组用户名和密码，也无需来回切换重复登录，这不但能提升用户操作体验和效率，还能降低运维管理成本。
具体实现方式可以是两个系统直接集成，也可以通过域集成或单点登录来实现，我们比较建议后者。同时，考虑到是GxP系统，无论是哪种方案都建议进行验证。
待办集成：部分药企员工已经习惯每日在OA中完成待办工作，把eGMP®系统中待办任务信息集成到OA，有助于相关质量事项得到及时有效处理，审批操作仍跳转到eGMP系统中处理。
通知消息集成：消息作为OA系统重要组成部分，扮演信息传递和沟通的关键角色。eGMP®系统通过跟OA消息集成，可以帮助用户及时了解和处理重要消息，提高工作效率和协作能力。如把eGMP®系统中偏差状态变化、待办逾期提醒等信息推送到OA系统中。
主数据：两个系统需要同步的主数据信息，如员工、供应商信息等，需要考虑如何集成以确保数据一致性和完整性，也可避免重复输入和错误。其实主数据问题不局限于这两个系统，在药企整体数字化中均需考量，建议可以考虑使用MDM主数据管理平台来解决。
业务审批流集成：流程审批一直是OA系统主要功能之一，也有很多系统会将业务流程审批和批准操作集成到OA中以方便审批人快速处理，然后再将结果反馈回业务系统。Akso在合作药企客户eGMP®系统实践后，给出的建议是不做集成。
一方面是合规原因，你希望GMP检查员在审计时去查看OA系统吗？一方面是DI方面考量，GxP系统审批环节通常伴随电子记录电子签名相关规定，而OA往往没有验证，在法规符合性方面存在挑战。
