作者：罗伯 斯蒂芬森
2022年7月底，ISPE发布了GAMP®5指南的更新版本：“基于风险的GxP计算机化系统合规方法”。本次修订后的第二版会取代2008年发布的初版GAMP®5。
这次更新的目的是反映各种持续不断的技术发展，这些技术进步极大地影响了行业内使用的计算机化系统的开发和实施。与此同时，该指南进一步鼓励了在批判性思维和知识管理方面的良好实践，以实现有效和高效的计算机化系统验证（本指南与2022年9月发布的美国FDA计算机软件保证指南(CSA)草案完全一致-由ECA专家工作组评论)。
越来越多的计算机化系统以迭代和增量的方式开发，使用敏捷软件开发方法，并由成熟的软件开发工具、生命周期管理工具和自动化测试工具支持。此外，应用程序和IT基础设施越来越多地由多个云服务提供商作为一个服务提供给受监管的企业。由于这些原因，计算机化系统的验证越来越依赖于健全的供应商评估，并与供应商建立考虑周全的服务水平协议，以确保整个计算机化系统在其全生命周期的合规性。由外部环境巨大的变化引发的相关问题，推动了GAMP®5第二版的修订。
GAMP®5第二版指南文件有400多页，但如下核心原则仍然适用：良好的规划、明确需求和规范活动、有效的验证流程。原版GAMP®5指南的结构（主体和包含多个附录的主题部分）被保留，但内容已被彻底审查和修订，体现在方法更加务实、促进技术创新。
特别值得注意的是，从习惯性创建纸质文档作为验证过程的“可交付成果”，转向对计算机化系统在概念、项目、运行和停用阶段基于关键风险评估创建的证据。如果可以通过对良好评估的工具和经过验证的应用程序中保存的电子记录的审查来证明其合规性，则硬拷贝文档的生产被视为非增值活动。这可能会推动行业内计算机化系统验证方法的重大变化。
另一个创新是，指南和辅助材料现在只能从ISPE以电子pdf格式下载。指南中包含了大约50个主题部分，以及一些示例表单和供应商问卷。新增的附录内容包括敏捷软件开发、基于人工智能和机器学习(AI/ML)的系统以及分布式账本系统(区块链)。电子批记录和系统运行阶段相关的主题部分已全面修订，其他主题部分已被合并或删除。最近的ISPE GAMP®指南中，关于数据完整性、知识管理和促进创新的内容，也被广泛交叉引用。此外，有关条例、法规和行业准则以及外部标准也被更新到最新状态。
审计官们认为这是一次及时而全面的更新，其会将GAMP®计算机化系统验证框架更加适宜行业发展。
注：内容来源——ECA Academy，如侵删
2023-03-31
