2023-04-14
作者：Charlie C. Wakeham
“看起来制药行业最喜欢的事物，除了缩略词之外，就是新的流行语了。但有时，在这个流行语的背后，意味着我们的工作、行业和患者都能从中获得真正的、强大且可实现的好处“。
批判性思维就是这样一个流行语。它起源于我们的行业之外，并受到全球学术机构和顾问们的热情欢迎，但这个词的大多数定义有些难以理解，并很难与现实生活联系起来。
例如，批判性思维的基本介绍是这样的：批判性思维作为信念和行动的指南，是一种经过智力训练的主动和巧妙的概念化、应用、分析、综合、评估信息的过程，这些信息来自观察、经验、反思、推理或交流。
维基百科提供了不下11种不同的定义和3个子定义。这种复杂性不就是批判性思维本身的对立面吗？
于我而言，我喜欢将事情简化到与我的心灵产生共鸣的程度：
我敢肯定，在这一点上，许多批判性思维专家对我的态度咬牙切齿，但说实话，我不在乎。在我看来，让行业使用批判性思维比讨论复杂的范式更重要。
让我们来看看GxP计算机系统的批判性思维的例子；毕竟，我是一个终身GAMP玩家。
要求规范
我们都认为，在规划新系统时，需要设计计算机化系统必须具备的功能，例如，为了支持特定的业务流程，这个系统所需要提供的功能。这意味着我们需要定义适用的法规以及在整体合规框架内，必须满足的个性化要求。当然，我们需要根据需求来定义系统需要提供的与业务流程相关的特定功能，包括如何控制活动、分析样本、计算结果和存储数据。可能会有特定的限制或基础设施要求：云托管、在洁净室中运行、连接到现有系统或通过接口互动。
这些都非常重要，应该被列为需求。
系统支持多少个级别的子菜单的要求。“快速，简单，用户友好” 的要求对业务流程没有意义，对患者也毫无用处。
将需求记录在Word文档中与使用需求管理工具有什么区别？选择什么样的标志、字体、行距？需求会手动签字还是电子批准？这些都对产品质量或患者安全没有任何影响。只要需求被正确地控制、批准、防止未经授权的更改、可用和在系统生命周期内始终保持最新，那么信息格式、存储媒介和外观不会对数据完整性产生任何影响。
我在上面的列表中提到了“批准”。由流程所有者和系统所有者审核——这完全可以。但若是由另外四个完全没有系统或流程知识的人来审核，他们只是想把自己的名字放在文件上——这毫无意义。我曾在一个CSV项目上看到，客户要求一个审批流程总共有9个审批者。但如果审批者不去阅读和理解流程上的这些内容，那么他们的签名代表什么：为留念而签名？确认他们认为前面的审阅者可能已阅读过它？这并没有帮助……
测试
将批判性思维应用于测试可以获得重大收益，因此美国食品药品监督管理局（FDA）大力推动的计算机软件保障（CSA）方法，将测试作为重点也就不足为奇了。
我保守地估计，逐步编写详细测试脚本的时间比执行它的时间要长五倍。毫无疑问，这种测试脚本发现的最大比例的缺陷就是脚本本身中的错误。那么，让我们看看这样详细测试脚本的动机。
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动机 |
批判性思维 |
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你需要挑战软件中的特定路径或分支；详细的指令确保你能够抵达该路径或分支。 |
这能够在缺陷检测方面带来价值，并最终使患者的安全受益。 |
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测试人员不知道如何操作软件，因此他们需要逐步点击的指令来弥补他们系统知识的缺乏。 |
选择了错误的测试人员。 |
详细的测试脚本只会测试与指令对应的相同路径和分支。要获得更好的软件覆盖率，可以使用非脚本化测试技术，如即兴测试、探索性测试、猜错测试和日常场景测试。所有这些都有记录——测试了什么、由谁以及何时、发现的问题及其处理方式、总体结论——这显著提高了在使用期间主动发现可能对业务过程产生负面影响的缺陷的概率。仅仅依靠文档并不能防止缺陷的出现。
还有很多其他的效率和质量提升，可以通过简化测试证据和消除完成测试的取证审查等方式来实现。
如何学习有关计算机化系统的批判性思维？
好消息。恰巧我们刚刚将管理GxP计算机系统的行业基准——ISPE GAMP® 5指南进行了显著修订，推出了第二版。批判性思维在其中有一个单独的附录，可提供详细的洞察，同时也贯穿于所有主题和附录中。附录D5中的测试方法已经从文档密集的详细测试脚本方法大幅修改，现在专注于信息捕获和利用供应商测试来保证预期使用，并通过结合有脚本和无脚本测试的方式使优势最大化。是的，CSA已内置到第二版中。
注：内容来源——ECA Academy，如侵删
