SaaS的多租户配置和变更控制

2023-05-26

由于云能够带来显著的财务优势和组织优势，因此制药行业的趋势也是在向云计算发展，与此同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。以下是来自制药行业和监管部门的九位专家针对[云计算技术基础]主题发表的系列GxP相关问题：

• 云计算技术基础
• 法规和检查员的期望
• 客户-供应商关系
• 针对云服务提供商（CSP）要求
• 对于供应商评估和供应商审核要求
• 对于确认/验证要求

问题9：SaaS的多租户模式的基础，是所有客户都共享同一个源代码库。这意味着所有客户必须具有相同的软件版本，无论客户是否接受某个具体的变更。这与GxP兼容吗？

受监管的公司会努力避免对应用程序进行广泛而高风险的更改，因为这些更改可能会挑战系统的验证和合规状态。如果更改对受监管公司没有或只有很小的好处，但可能导致额外的验证工作，情况就更是如此。

然而，相关的SaaS改变在形式上并不构成GxP的违规。否则，如果更新引入了新的但却没用的功能，这种情况下该系统更新将不被允许。在对系统进行任何更改的时候，我们需要采取相应的措施（譬如影响分析、风险评估、进一步的测试以及适当的文档编制），以保持系统始终处于经过验证的状态。对于有序的/审慎的变化，我们也需要执行这些措施，因此无论如何，都必须在sop或验证规程中对该过程进行描述。因此，与云服务提供商签订合同以确保其可以及时提供相应的信息，是很有必要的（参见问题8）。

注：内容来源——ECA Academy

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

哪些人应该参与CSP的审计，哪些主题应该被关注？