2024-04-10
制药行业的趋势也在向云计算的方向发展。财务上和组织上的优势都代表了云计算。然而，与此同时，也应考虑到潜在的危险和监管限制。来自制药行业和监管部门的9名专家回答了以下与GxP相关的综合问题目录：
l 云计算技术的基础知识
l 检查员条例和期望
l 客户-供应商关系
l 对云服务提供商 (CSP) 的要求
l 对供应商评估和供应商审核的要求
l 资质/验证要求
下面的问题是我们将在未来几周在这个网站上的GMP新闻文章中发表的系列问题之一。
问题 13：一家云服务提供商在接受评估时提到了SOC 报告，尤其是 SOC2 报告。该报告是否足以满足评估要求，是否可以使用？——客户-供应商关系
SOC2报告可以用于解决我们在GMP/GLP环境中遇到的问题。但必须注意的是，SOC2 报告必须满足财务领域的要求。这并不包括制药领域的要求。例如，我们已经检查了 SOC2 报告中的变更过程，但仍有一些要求尚未得到答复。
结论：SOC2报告不足以评估CSP。
