2024-04-24
不久前，Akso成功入选《2023年度重庆市工业软件等相关软件产品和软件公共服务平台名单》，以优质的产品与亮眼的成绩，得到两江新区的特别采访与连续发文报道，确立了Akso在制药质量管理数字化领域的领先地位。以下为文章正文：
成立刚满三年，屡屡与行业内国际知名品牌同场竞技，凭借对法规以及对中国制药行业发展趋势更加深入的参透，成为国内三十余家头部药企的数字化“管家”，入选《2023年度重庆市工业软件等相关软件产品和软件公共服务平台名单》，这是两江新区的重庆阿克索信息科技有限公司（简称“阿克索”）取得的亮眼成绩。
阿克索核心团队成员由具有20年以上，全球Top20药企工作经验的质量管理、Top10 IT公司软件工程专家、计算机系统验证专家以及国家级GMP专家组成。其自研的eGMP平台，包括QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统），已在云南白药、石药集团、新华制药、科伦药业、天士力圣特、九洲药业、绿叶集团博安生物、济民可信集团等头部药企适用，成为国产制药质量管理软件领先品牌。
Akso专利软著墙
不相信中国造不出好软件
药品是特殊商品，与人民群众的生命健康安全息息相关。制药产业一直是强监管、重合规的典型行业，合规性是制药公司的首要任务之一，是药企走向国际化的“必修课”。
信息化质量管理系统，能够提供可靠的可追溯性，更好地保障数据完整性，助力药企提高合规水平。因此，各国监管方也越来越重视药企数字化。
早在2000年初，美国食品药品监督管理局（FDA）便开始药企进行计算机系统验证；近年来，国家药监局也要求药企必须通过数字化技术实现药品的全程追溯和风险监测。
“2018年，我参与到某药企的软件开发项目中，发现制药行业的软件开发有其特殊性，譬如所有药企的系统都必须通过计算机系统验证，而这种特殊性也恰恰构成了竞争壁垒。再加上制药行业数字化转型的趋势当时已经初现端倪，这是一个很有前景的领域。”阿克索创始人兼总经理冉军在软件行业摸爬滚打近20年，当时也正处于转型发展档口。
但偏向技术的冉军是制药行业“门外汉”，必须要找到对行业有深刻理解的合伙人助力。
Akso产品界面图
就在同年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）对博腾制药进行检查时提出其质量管理体系依赖于纸质系统，存在数据完整性风险，博腾对FDA的整改反馈是承诺将引入质量数字化系统，大幅提升合规能力，减低风险。
时任博腾制药高级副总裁，先后负责质量管理、全球注册、数据创新以及人力资源板块的喻咏梅正四处寻找国内软件供应商。
“当时我们找遍了国内市场，发现没有好用的国产制药行业QMS（质量管理系统），eGMP市场80%以上被国外软件所垄断，即使二十年前的老系统，价格仍高达数百万元还不好用。”喻咏梅体会到了“一文钱难倒英雄汉”的困境，“我就不信中国人造不出好软件！”
喻咏梅已在制药行业持续积累30余年，在制药质量管理体系建设和药企数字化战略转型上拥有丰富经验。曾在葛兰素史克（GSK）工作10年，先后担任其重庆和天津2个工厂质量负责人，中国区计算机系统验证行业专家。后又为博腾制药打造从精细化工质量体系提升到全球制药GMP合规，涵盖创新药到仿制药，小分子到大分子、原料药到制剂、临床到商业化药品的研发生产平台；领导博腾制药数据创新6年，多项数字化实践成为制药行业数字化转型标杆。
对于制药行业的数字化转型痛点感触更敏锐，喻咏梅积累更为深厚。面对行业软件被国外巨头垄断的局面，一方有创业想法、有团队、有经验，另一方有丰富的行业经验和深厚的行业资源。两人一拍即合，开始着手打造国产制药质量管理系统。
开启“车库”创业小切口迎来大爆发
即使发现这一市场，为何当时没有其他企业有意愿进入这一领域？
原因在于制药行业门槛较高，懂GMP的专家不懂信息化，理解信息化的没有深厚的GMP知识背景。
譬如药品按不同分类如化学成分有小分子、大分子、有原料药、成药，无菌药，有仿制药，创新药，按照剂型有片剂、软膏、胶囊、吸入等，按照业务模式有CMO，CDMO以及MAH等方式，多样性很大，药企质量管理系统需要完成同样事情放在所有不同药企场景以不同的实现方式，如何抽丝剥茧，萃取提炼标准化，做成一个广泛适用的产品难度非常大。
只有在行业内沉淀二三十年的经验，有足够的深度和广度经验和行业认知，才能够理解制药行业全球法规监管药企、GMP质量管理体系，真正做好质量管理数字化。
“我们最了解行业，如果我们不做，可能国内很少有人能做。”2018年起，冉军带领团队从药企质量管理小切口入手，开始利用业余时间以及周末“兼职”开发系统，开启了“车库”创业模式。
经过近三年时间的产品打磨，2020年，阿克索与天津天士力圣特制药有限公司达成战略合作，攻克合规与高效两大难题，开启质量管理数字化的全新探索。
“要流程合规，审批就不能马虎。但拿着一张审批单到处找人签字，效率肯定就会变低。有时候遇上领导临时休假或外出，就会有审批延迟或失效的风险。”天士力圣特的质量管理专员一直苦恼于纸质办公带来的不便，而在上线阿克索QMS之后，整体效率提升了86%。
酒香不怕巷子深，随着与天士力圣特第一单走红，不少头部药企也找上门来。
“我们在市场上找了快5年了。”山东新华制药股份有限公司（简称“新华制药”）在了解完天士力圣特使用效果后，找到了阿克索。
新华制药是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，年出口额近4亿美元，时常会面临来自国内外机构的审计调查。
在上线Akso QMS一年以来，累计完成9000+流程审批，解决待办事项17000+，待办完成率超96%，整体效率提升超80%，后续更是先后三次增购Akso eGMP质量管理系统。
2023年初，喻咏梅从博腾制药正式退休，正式加入阿克索担任董事长兼首席质量官。冉军说：“喻总深厚的制药行业积累，定能帮助阿克索持续打磨出更好的产品，更好的服务客户！”
“你们系统帮我们节省了上百万元。”烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司质量保证副总裁说。
今年10月，阿克索战胜国际友商获得了迈百瑞的业务。“阿克索第一次与国际巨头同台竞技就取胜。”喻咏梅在今年生日这天迎来了一份不一样的礼物。
“我们有十多个产品排队等验证，也幸亏有了Akso系统，工作轻松很多，心里还踏实。”“Akso系统超级棒！”喻咏梅的朋友圈总是有众多点赞，公司业务排期从年初到年底源源不断，逐渐进入上升期。
现在，阿克索正在推进一家国际头部药企的质量数字化项目。该企业作为中国首屈一指的全球创新药公司，此前其数字化业务全部选择的海外软件。
为了加快发展步伐，目前公司也面临一些融资需求。“中国药企数字化管理还处于初步阶段，未来这将是‘蓝海市场’，公司发展也充满前景，希望两江新区的一些政府引导基金可以给公司一些助力，让企业能够发展更快更好。”喻咏梅提到。
路漫漫其修远兮，喻咏梅表示，相信在国家智能化制造和中国制药行业的发展，阿克索公司有信心成为国内以至于国际制药企业数字化质量转型的伙伴。
