技术的进步迫使企业重新思考商业模式。曾经被严格控制的井然有序的组织,现在变得更加混沌和复杂,因为我们所提供服务的对象(患者和客户)掌握了比以往任何时候都更全面的信息,因此也有了更高的期望值。
什么是批判性思维?我们为什么需要批判性思维?批判性思维对药企质量管理有什么好处?
2022年7月底,ISPE发布了GAMP®5指南的更新版本:“基于风险的GxP计算机化系统合规方法”。本次修订后的第二版会取代2008年发布的初版GAMP®5......
当前的欧盟GMP指南附录11“计算机化系统”自2011年起就已经生效。关于修订该附录以反映最新的技术和法规发展的讨论,已经持续了很长一段时间...
有一个不容忽视的事实是,供应商和服务提供商必须有自己的质量保证体系,这条要求来自于EU-GMP附件11...